2025 年 10 月 24 日至 26 日，由中国医药生物技术协会主办的第十三届中国医药生物技术大会在浙江温州成功举办。

本届大会以“创新驱动·智领未来——构建新药研发新质生产力，加速生物技术成果转化，打造生物医药产业生态圈”为主题，设立主论坛、二十余场专题分论坛、闭门会议及展览展示，汇聚了来自国内外医药生物技术领域的众多专家学者与产业代表。

10 月 25 日下午，临析智镜受邀出席“AI 赋能临床研究场景和实践”专题论坛。会议期间，我们荣幸作为参编单位之一，共同见证了《真实世界单病种数据库质量评估蓝皮书（意见征集稿）》的发布。

该蓝皮书在中国医药生物技术协会指导下编制，旨在建立行业通用的专病数据库质量评估体系。借此机会，我们也向与会专家汇报了公司在 AI 临床研究领域的最新探索——核心产品 AI 临床研究专家 ClinLens AI 。

蓝皮书由上海交通大学医学院副研究员、蓝皮书副主编张维拓现场发布。张老师系统阐述了蓝皮书的编制背景、核心理念与实践进展。

他指出，当前真实世界研究面临的核心挑战在于从真实世界数据（RWD）到真实世界证据（RWE）的转化缺乏明确标准。该蓝皮书聚焦于单病种数据库，提出“设计为先，贯穿全生命周期”的动态质量管理理念与“以终为始，面向应用”的适应性评价理念，并构建了“建设过程—基础质量—应用效果”三阶段动态评估框架，旨在为行业提供系统化、可操作的评估指南，提升数据治理水平，加速科学监管路径落地。本次发布版本为意见征集稿，诚盼业界专家反馈宝贵建议（详见文末）。

随后，和鲸科技执行总裁&临析智镜创始人殷自强以《ClinLens AI 临床研究虚拟科学家》为题作主旨报告，系统阐述了 RWD 在新药研发与临床研究中的巨大潜力与应用挑战，提出利用 AI 缩短研究周期、连接 RWD 与 RWE 的核心路径。

报告介绍了临析智镜的新产品 ClinLens AI，一款基于多智能体（Multi-Agent）的 AI 临床研究专家，它模拟研究方案专家、数据工程师、生物统计师与医学撰写专家四大角色的共脑协同模式，实现从研究方案设计、数据质量评估、可行性分析到统计报告生成的自动化流程。同时，临析智镜团队构建了一套权威真实世界研究方法论，确保 AI 生成证据的可信性、可解释性与合规性，并结合 GLP-1 药物的 RWS 应用案例，展示了 ClinLens AI 如何通过真实世界数据赋能药企高效生成适应症拓展的可信证据，推动真实世界研究新范式的建立，让每个有价值的医学假设都能得到科学、高效的验证。

从构建专病库质量评估体系的《真实世界单病种数据库质量评估蓝皮书（意见征集稿）》，到实现监管级证据高效生成的 ClinLens AI ，形成了从“标准建立”到“智能落地”的完整路径。

我们深知，真实世界研究的发展离不开跨机构、多学科的深度协作。此次亮相，正是我们与权威机构、医疗机构及产业伙伴携手探索、共建生态的新起点，期待与业界同仁深化合作，共同推动这一创新模式的广泛应用。

此外，蓝皮书处于意见征集期，欢迎各位同仁点击这里分享您的专业洞见、免费获取蓝皮书完整版（意见征集版），我们将在后续版本中认真吸纳并予以致谢，也期待与您在课题研究、案例共建等方向展开更多合作。您也可关注“临析智镜”公众号，回复关键词“蓝皮书”，参与意见征集，期待您的宝贵意见，期待与您携手，共创真实世界研究新生态！